Un report dell’FDA negativo nei confronti dell’antinfiammatorio Arcoxia

8 Febbraio 2005 - Sono diversi anni che Merck & Co cerca di far approvare dall’FDA Arcoxia ( Etoricoxib ), un inibitore COX-2, assai simile al Vioxx.

L’FDA nell’ottobre 2004 ha rinviato l’approvazione del farmaco, in attesa di ulteriori dati, soprattutto riguardanti la sicurezza cardiovascolare.

Merck contava molto su Arcoxia, per sostituire il Vioxx, ma è molto improbabile che Merck riesca ad ottenere dall’FDA le indicazioni richieste: osteoartrosi, artrite reumatoide, dolore acuto e dolore mestruale.

I risultati ad 1 anno dello studio EDGE ( Etoricoxib Diclofenac Gastrointestinal Evaluation ), in cui Arcoxia avrebbe la stessa incidenza di eventi trombotici del Diclofenac, il principio attivo del vecchio Voltaren, non hanno convinto gli Esperti dell’FDA.
Nello studio Arcoxia è stato somministrato al dosaggio di 90 mg/die.

Secondo un report dell’FDA, preparato per il Meeting del 16-18 febbraio che valuterà la sicurezza degli antinfiammatori anti-COX-2 , “…Etoricoxib is worse than each comparator …‿ Etoricoxib, confrontato con placebo e con i vecchi antinfiammatori, ha un peggiore profilo per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare.

Fonte: The Street.com, 2005

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