Stati Uniti: Eli Lilly ha ritirato la domanda di autorizzazione per la Duloxetina nel dolore cronico

4 Dicembre 2008 - Eli Lilly ha comunicato di aver ritirato la domanda di autorizzazione alla commerciliazzazione della Duloxetina ( Cymbalta ) nel trattamento del dolore cronico.
Eli Lilly pensa di ripresentare la domanda nella prima metà del 2009, aggiungendo i dati di studi clinici nel dolore cronico associato all’osteoartrosi del ginocchio.

La decisione non riguarda le indicazioni approvate dall’FDA ( Food and Drug Administration ) riguardo alla Duloxetina ( disordine depressivo maggiore, disturbo d’ansia generalizzato, dolore neuropatico periferico associato al diabete, e fibromialgia ).

Eli Lilly ha presentato la domanda per l’autorizzazione alla nuova indicazione ( dolore cronico ) nel secondo trimestre del 2008 sulla base dei risultati di 3 studi clinici: uno positivo nel dolore cronico dell’osteoartrosi del ginocchio e due studi, uno positivo ed uno che non ha raggiunto l’endpoint primario, nel dolore di schiena cronico.

Alla base delle divergenze tra Eli Lilly e l’FDA ci sarebbero motivi legati al disegno degli studi clinici e alla metodologia utilizzata.

La Duloxetina è un inibitore del riassorbimento della serotonina e della norepinefrina.

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