PharmaBusiness.net

Rapporto OsMed 2008: farmaci dell’apparato muscolo-scheletrico

1 Agosto 2009 - La spesa per questo gruppo di farmaci, pari a 1.352 milioni di euro, è costituita per il 40,2% da prescrizioni a carico del SSN; la restante quota è sostenuta dall’acquisto privato ( 54,3% ) e dall’acquisto da parte delle strutture pubbliche ( 5,5% ).
Le prescrizioni territoriali mostrano un incremento, rispetto al 2007, del 5,8% delle dosi e del 4,5% della spesa.

A livello europeo la situazione rimane sostanzialmente stabile rispetto al 2007. Il consumo dei farmaci di questo gruppo assorbe dal 3,5 al 9,0% della spesa complessiva pubblica e privata nei Paesi esaminati: l’Inghilterra rimane il Paese con la minor quota di spesa, mentre l’Irlanda è quello con la quota più elevata. L’Italia, con una percentuale del 6,1%, si colloca ad un livello intermedio di spesa insieme a Spagna, Francia e Germania.

A livello regionale si osserva un’ampia variabilità prescrittiva ( da 28,9 DDD/1000 abitanti die della Lombardia a 66,3 DDD/1000 abitanti die della Puglia ) e una ancor più ampia variabilità dei costi ( dai 5,8 euro pro capite della PA di Trento ai 13,8 euro pro capite della Sicilia ). In tutte le Regioni si osserva un aumento delle prescrizioni e della spesa, con un effetto mix positivo che va da +2,8% della Campania a +7,6% della Val d’Aosta.

La spesa più consistente in questo gruppo terapeutico a livello territoriale continua a essere sostenuta dai farmaci per l’osteoporosi e in particolare dai bifosfonati, che registrano, rispetto all’anno precedente, un aumento di consumo, spesa ed effetto mix ( rispettivamente +15,9%, +9,3%, e +1,6% ).
Il principio attivo con la spesa più elevata è l’Acido risedronico, il quale mostra un incremento sia di spesa che di consumi ( rispettivamente +17,3% e +15,9% ).
Il principio attivo più prescritto continua ad essere l’Acido alendronico ( 3,8 DDD/1000 abitanti die ). Tale molecola, rispetto allo scorso anno, mostra una riduzione di spesa del 4,2%, dovuta sia a una lieve flessione del consumo ( -1,8% ) che al calo del prezzo, spiegabile con la perdita del brevetto per tutte le formulazioni, avvenuta tra 2006 e 2007.
L’associazione dell’Acido alendronico con il Colecalciferolo mostra un incremento di prescrizione ( +24,3% ), associata tuttavia ad una riduzione di spesa ( -17,3% ).

Il consumo di farmaci per l’osteoporosi negli ultimi 9 anni è aumentato in Italia di oltre 10 volte con una notevole variabilità nelle singole Regioni ( dalle 8 volte della Sardegna e Lombardia alle 29 volte del Molise ). La variabilità regionale non sembra essere giustificata da differenze epidemiologiche, tanto più che il maggior consumo di farmaci per l’osteoporosi si osserva nelle Regioni meridionali e insulari dove la maggiore esposizione alla luce del sole dovrebbe costituire un fattore protettivo per l’attivazione della vitamina D.

Nel 2008 non si sono osservate novità riguardo alle prove di efficacia dei bifosfonati. Le evidenze sia in prevenzione primaria che in prevenzione secondaria sono molto più consistenti per l’Acido alendronico. L’Acido risedronico ha infatti evidenze solo in donne con pregresse fratture vertebrali e soprattutto nel ridurre nuove fratture vertebrali piuttosto che fratture di femore. Si ricorda che non esistono studi clinici di confronto diretto tra Alendronato e Risedronato, e i dati che hanno dato credito a una maggiore efficacia della seconda molecola rispetto alla prima derivano dallo studio osservazionale REAL, il quale presenta rilevanti limiti metodologici.
L’aumento prescrittivo dell’associazione Alendronato e Colecalciferolo, invece, è sostenuto sia da studi che dimostrano l’efficacia della somministrazione di Vitamina D nel ridurre le fratture che da una aumentata efficacia di trattamenti combinati tra Alendronato e Vitamina D in donne in postmenopausa.

Come lo scorso anno l’Acido ibandronico è il bifosfonato che mostra la maggiore progressione di consumi e spesa ( rispettivamente +68,1% e +69,7% ), grazie alla modalità di somministrazione che ne consente la monodose mensile. In realtà non sono ad oggi disponibili prove dell’efficacia dell’Acido ibandronico nella prevenzione primaria e limitatamente alle fratture di femore nemmeno in popolazioni ad alto rischio.

Sempre nell’ambito dei farmaci per l’osteoporosi, il Ranelato di stronzio continua a registrare nel 2008 sia un incremento dei consumi ( +43,0% ) che della spesa ( +44,4% ). Le prove di efficacia disponibili rimangono quelle limitate a donne di oltre 70 anni di età, mentre non deve essere trascurato sia l’aumentato rischio di tromboembolia venosa che l’insorgenza di una rara, ma potenzialmente letale, dermatite con ipereosinofilia ( sindrome DRESS ), oggetto di una recente nota informativa impor-tante dell’AIFA. Il profilo di sicurezza di tale farmaco deve essere ancora definito.

Va infine ricordato che una recente serie di articoli ha ridimensionato il significato predittivo della densitometria ossea in quanto, rispetto al rischio di fratture, è emersa in modo chiaro la correlazione fra le fratture e le cadute nella popolazione anziana in assenza di osteoporosi.

I farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) non selettivi registrano un aumento di consumo e di spesa rispettivamente del +1,5% e +1,8%. In termini di prescrizione i primi tre principi attivi sono Nimesulide, Diclofenac e Ketoprofene: il primo sostanzialmente stabile sia come consumi che come spesa, i secondi due in ascesa sia come consumi ( rispettivamente +7,0% e +16,2% ) che come spesa ( rispettivamente +7,2% e +10,9% ).
Nei riguardi della Nimesulide l’EMEA ha emesso nel 2007 una raccomandazione per limitarne la durata d’uso continuativo a non più di 15 giorni per minimizzare il rischio di effetti avversi a livello epatico.

La spesa per gli inibitori della Cox-2 si mantiene in calo ( -9,1% ), tuttavia sempre a fronte di un aumento di DDD prescritte ( +5,5% ). L’Etoricoxib si conferma il principio attivo maggiormente prescritto contribuendo a circa il 9% della spesa dell’intera classe.
Questi farmaci sono controindicati nei pazienti con cardiopatia ischemica o pregresso ictus. In particolare per quanto riguarda l’Etoricoxib, la cui registrazione negli Stati Uniti è stata negata dalla FDA sulla base dei risultati dello studio MEDAL; nel giugno 2008 l’EMEA e successivamente l’AIFA hanno ribadito, rafforzandola, la controindicazione nei pazienti con ipertensione non controllata.

Anche a livello delle strutture pubbliche, la maggiore quota di spesa ( 53,3% ) dell’intera classe è costituita dai bifosfonati orali o iniettivi rappresentati, principalmente dall’Acido zoledronico ( 47% della spesa ) e in misura minore dall’Acido ibandronico ( 3,9% della spesa ).
Queste molecole, disponibili in formulazione parenterale ad uso ospedaliero, sono entrambe registrate sia per l’osteoporosi in donne in postmenopausa ad elevato rischio di frattura sia per la prevenzione di fratture patologiche in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso, pertanto entrambi gli usi contribuiscono alla prescrizione.

Altre categorie di rilievo sono i miorilassanti ad azione periferica per uso anestesiologico ( 20,1% della spesa ) e la Tossina botulinica ( 10,6% della spesa ), quest’ultima utilizzata sia come miorilassante nelle distonie e spasticità focali che nella iperidrosi.

Il Ketorolac ( 6,0% della spesa ) continua a mantenere anche nel 2008 un posto di rilievo, con oltre 10 milioni di dosi. È importante sottolineare che questo farmaco è fortemente gastrolesivo e che presenta diverse problematiche di interazioni con altri farmaci, tanto che nel maggio 2007 l’AIFA ha nuovamente pubblicato una nota informativa che ne sconsiglia l’uso nel dolore cronico o neoplastico e ne limita l’uso parenterale a 2 giorni e quello orale a 5 giorni.

Il 30% dei costi delle terapie per l’osteoporosi rimane a carico del cittadino probabilmente in rapporto all’uso di bifosfonati e Ranelato di stronzio al di fuori della nota AIFA n. 79.
I FANS non-selettivi sono a carico del cittadino per il 62%, i coxib, al contrario, sono prescritti per il 92% a carico del SSN.
Il costo dei FANS non-selettivi è determinato soprattutto dall’autoprescrizione, in particolare di prodotti topici e a basso dosaggio. La presenza dei FANS è infatti consistente tra gli OTC e i SOP più venduti.

Fonte: Gruppo di lavoro OsMed. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2008. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2009

XageneFinanza2009