Biotech & Pharma Business
9 Novembre 2004 - Forbes ha riportato nella propria edizione online del 6 di novembre che Pfizer si attende dall’FDA ( Food and Drug Administration ) un black-box, un’avvertenza di massimo livello, per il suo farmaco antinfiammatorio Bextra ( Valdecoxib ).
Il Valdecoxib, un inibitore COX-2, può causare, seppur raramente, un grave effetto indesiderato, la sindrome di Stevens–Johnson.
La sindrome di Stevens–Johnson è una reazione d’ipersensibilità, nota anche come eritema multiforme maggiore, che colpisce prevalentemente la pelle e le mucose.
Il rash cutaneo della sindrome di Stevens-Johnson consiste di papule, vescicole eritematose.
Le lesioni mucosali comprendono la congiuntivite, le ulcere della mucosa buccale e le ulcere dei genitali.
Complicanze della sindrome di Stevens–Johnson sono la cheratite e l’uveite, e la perforazione del globo oculare, con danno permanente alla vista.
La sindrome di Stevens-Johnson può anche causare: epatite, nefrite, sanguinamento gastrico, polmonite, artrite, artralgia, febbre e mialgia.
Bextra causa la sindrome di Stevens–Johnson con un’incidenza maggiore rispetto al Celebrex ( Celecoxib ).
Pfizer ha informato di questo possibile effetto collaterale i medici Usa mediante una lettera inviata nel mese di ottobre.
Inoltre, Pfizer ha anche comunicato che nei pazienti sottoposti ad operazioni di cardiochirurgia è stato osservato un aumento del rischio di infarto miocardico dopo assunzione di Bextra..
Se l’FDA richiederà un block-box, il futuro commerciale del Bextra sarà compromesso.
Fonte: Forbes, 2004
XageneHeadlines2004
2000-2014© XAGENA srl - P.IVA: 04454930969 - REA: 1748680 - Tutti i diritti riservati - Disclaimer