Novartis potrebbe lanciare l’antidiabetico Galvus solo in Europa

1 Febbraio 2008 - Novartis potrebbe non lanciare Galvus negli Stati Uniti.

Galvus ( Vildagliptin ) è un inibitore DPP-4, che trova indicazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Novartis sta continuando a discutere con l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci, FDA.
L’FDA ha chiesto a Novartis di condurre uno studio clinico di grandi dimensioni per accertare la sicurezza del Valdagliptin tra i pazienti con malattia renale.

Galvus è stato approvato dall’EMEA ( European Medicines Agency ), senza richieste aggiuntive.

Il lancio di Galvus in Europa è stato ritardato, dopo che Novartis si era accorta che i pazienti che assumevano il dosaggio più alto del farmaco ( 100mg/die ), presentavano una più alta incidenza di innalzamento degli enzimi epatici.

La scheda tecnica di Galvus è stata modificata: il dosaggio massimo è ora di 50mg x 2 volte die.
I pazienti dovranno eseguire un test di funzionalità epatica prima di assumere Galvus.

Il concorrente diretto di Galvus è Januvia ( Sitagliptin ) di Merck & Co; Januvia presenta il vantaggio, rispetto a Galvus, della monosomministrazione giornaliera.

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