Novartis: nel 2006 avvierà la procedura di registrazione per LAF237 ( diabete ) e SPP100 ( ipertensione )

28 Settembre 2005 - Novartis nel corso del 2006 avvierà la procedura di richiesta di autorizzazione per la commercializzazione di due farmaci: LAF237 per il diabete e SPP100 per l’ipertensione.

LAF237

LAF237 ( Vildagliptin ) è un inibitore di DPP-IV ( dipeptidil-peptidasi IV ), somministrato per os, per il trattamento del diabete di tipo II.

I nuovi studi di fase IIb/III hanno mostrato che il farmaco è efficace nel ridurre i livelli di HbA1c ( emoglobina glicosilata, una misura dei livelli medi di glicemia nell’arco di 2-3 mesi ) e presenta una buona tollerabilità senza provocare aumento di peso.

I risultati hanno anche mostrato la capacità di LAF237 nel migliorare la funzione delle isole pancreatiche e la sensibilità all’insulina in 1 anno.

In uno studio in cui è stato impiegato il Pioglitazone ( Actos ) come controllo positivo, LAF237 ha ridotto i livelli di HbA1c fino a 1.6 punti percentuali nell’arco di 12 settimane.

In un’ altro studio, i dati a 52 settimane hanno mostrato una riduzione sostenuta di HbA1c di 1 punto percentuale, come monoterapia, anche se non ha raggiunto, seppur di poco, l’endpoint primario di non inferiorità nei confronti della Metformina.
Tuttavia i dati ad interim dello studio a 2 anni hanno mostrato che LAF237 è meglio tollerato rispetto alla Metformina, soprattutto sotto l’aspetto della tollerabilità gastrointestinale.

SPP100

SPP100 ( Aliskiren ) è il capostipite degli inibitori della renina.

Due studi clinici hanno mostrato che Aliskiren è dotato di una buona efficacia come trattamento orale una volta al giorno sia in monoterapia che in associazione al diuretico Idroclorotiazide.

Uno studio di fase III, dose-ranging, in monoterapia ha confermato che Aliskiren produce una significativa riduzione della pressione sanguigna a tutti i dosaggi impiegati ( 150mg, 300mg e 600mg ).

Il controllo della pressione durante le 24 ore in ambiente ambulatoriale è risultato eccellente con un rapporto valle-picco vicino al 100% per il dosaggio di 300mg.

In un altro studio clinico di fase III l’associazione tra SPP100 ed il diuretico Idroclorotiazide ha mostrato ulteriori benefici nell’abbassare la pressione sanguigna.

Fonte: Novartis, 2005

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