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L’FDA ha richiesto studi preclinici per Erbitux come trattamento di prima scelta nel tumore testa-collo

3 Marzo 2009 - L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha negato l’autorizzazione all’indicazione trattamento di prima linea del tumore testa-collo per l’antitumorale Erbitux ( Cetuximab ), richiedendo ulteriori studi su animali.

Eli Lilly e Bristol-Myers Squibb avevano allegato alla domanda la documentazione scientifica prodotta in Europa da Merck KGaA.

L’FDA ha invitato le società farmaceutiche a produrre nuovi studi su modelli animali con l’obiettivo di accertare lo stesso profilo farmaceutico dei due batch ( europeo e americano ) del farmaco.

Inoltre, Eli Lilly e Bristol-Myers Squibb hanno ritirato, per lo stesso motivo, la domanda per l’autorizzazione di Erbitux nel trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule.

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