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L’FDA ha approvato il farmaco contro la sepsi, Xigris, di Eli Lilly

21 Novembre 2001 - L’FDA ha approvato il farmaco Xigris ( Drotrecogin alfa attivato) di Eli Lilly per il trattamento della sepsi nella forma grave. Negli Usa ogni anno ci sono 750.000 casi di sepsi, con una mortalità di circa il 30%. L’approvazione di Xigris è stata ottenuta grazie allo studio di fase III PROWESS ( Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evalutaion in Severe Sepsis), pubblicato nel marzo 2001 su The New England Journal of Medicine, e che ha coinvolto 1.690 pazienti.
In questo studio il rischio relativo di morte a causa di grave spesi è stato ridotto di circa il 20%.
La percentuale di mortalità è stata del 25% tra i pazienti trattati con Xigris rispetto al 31% dei pazienti trattati con placebo ( p = 0,005). L’emorragia è stato il principale effetto indesiderato della terapia con Xigris . L’incidenza di grave emorragia con Xigris è stata del 3,5% contro il 2% con il placebo. ( Xagena 2001)