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L’FDA dovrà essere “ riformata " ?

26 Novembre 2004 - Il 18 novembre 2004, David Graham, un ricercatore dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha testimoniato presso il Finance Committee del Senato Usa, che desiderava conoscere le motivazioni che hanno portato al ritiro immediato del Vioxx da parte di Merck & Co.

Graham ha dichiarato che l’FDA ha sovrastimato i benefici del Vioxx, sottovalutando nel contempo la sua sicurezza.

Il caso Vioxx ha posto l’accento sulle procedure di registrazione dei nuovi farmaci da parte dell’FDA.

All’estrema cautela degli anni 90, si è contrapposta una “ velocizzazione “ delle pratiche negli ultimi anni.

L’FDA ha migliorato il processo di revisione ed ha aggiunto un sistema di approvazione “ fast-track ‿ per le più importanti novità in campo farmacologico.
Tuttavia il settore della farmacovigilanza presenta dei limiti.

Un editoriale pubblicato su JAMA , ha invitato l’FDA ad adottare il sistema dell’EMEA, l’Agenzia europea, che sottopone a riesame i farmaci in commercio dopo 5 anni, ri-autorizzandoli o non rinnovando l’autorizzazione.
Questo sistema induce le industrie farmaceutiche a continuare a studiare i propri farmaci anche nella fase post-marketing.
Negli Stati Uniti, invece, proprio per la mancanza del ri-esame, più della metà degli studi di post-marketing non viene completata, oppure studi concordati con l’FDA non vengono neppure iniziati.

Fonte: The Economist, 2004

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