La strategia di Novartis per far approvare l’antinfiammatorio Prexige negli Usa

8 Febbraio 2005 - Il Wall Street Journal ha riportato la notizia che Novartis starebbe valutando di chiedere all’FDA un’approvazione limitata per il suo antinfiammatorio Prexige.

Prexige, il cui principio attivo è Lumiracoxib, è un inibitore COX-2, dotato di meccanismo simile a quello del Vioxx e del Celebrex.

Il caso Vioxx ha dato avvio ad un processo di revisione riguardo all’impiego dei farmaci antinfiammatori ad azione inibitoria della cicloossigenasi 2 ( COX-2 ) a causa del possibile rischio cardiovascolare.

I risultati dello studio TARGET non hanno chiarito il profilo di tollerabilità cardiovascolare del Lumiracoxib.

Novartis sta cercando l’approvazione di Prexige negli Usa, ma è conscia delle difficoltà registrative insorte dopo il caso Vioxx.

Poiché Novartis non ha eseguito studi ad hoc per valutare il rischio cardiovascolare associato al Lumiracoxib, è estremamente difficile che l’FDA conceda a Prexige l’approvazione allargata ( osteoartrosi, artrite reumatoide, dolore acuto ).

Pertanto Novartis starebbe valutando di chiedere all’FDA l’indicazione limitata per il suo antinfiammatorio : trattamento del dolore nei soggetti che non tollerano ( tolleranza gastrointestinale ) i FANS.

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