La strana storia della Duloxetina: approvata e non approvata

31 gennaio 2005 - La Duloxetina è stata recentemente approvata dall’FDA, con il nome commerciale di Cymbalta, nella depressione maggiore e nel trattamento del dolore nei pazienti con neuropatia periferica diabetica.

Eli Lilly e Boehringer Ingelheim stavano ora attendendo dall’FDA l’approvazione della Duloxetina nell’indicazione “incontinenza urinaria da stress‿.

Eli Lilly, dopo aver discusso con l’FDA, ha ritirato la New Drug Application ( NDA ) della Duloxetina nella nuova indicazione, perché sulla base dei dati clinici presentati non avrebbe ottenuto l’approvazione.

La Duloxetina nel trattamento dell’incontinenza urinaria da stress viene invece commercializzata al di fuori degli Usa da Eli Lilly con il nome commerciale di Yentreve e da Boehringer Ingelheim come Ariclaim.

L’interrogativo che sorge è: “ Ha ragione l’FDA a ritenere insufficienti i dati per l’approvazione o le altre Autorità Sanitarie a ritenere che la Duloxetina sia efficace e sicura nell’incontinenza urinaria da stress ? ‿

La Duloxetina è un inibitore della ricaptazione di due neurotrasmettittori, serotonina e noradrenalina.

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