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La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di Urorec, Silodyx


10 febbraio 2010 - Recordati ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio delle specialità farmaceutiche Urorec e Silodyx, capsule rigide di 4 mg e 8 mg, per il trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna ( IPB ).

Recordati prevede di iniziare la commercializzazione entro il 2010 - inizio 2011, in seguito alla finalizzazione delle procedure nazionali post-autorizzative.

L’iperplasia prostatica benigna è un’ingrossamento della prostata, che si manifesta con problemi di minzione quali un minor flusso urinario, maggior frequenza e urgenza, nicturia. L’incidenza di questa patologia è in aumento con l’invecchiamento della popolazione, è frequente negli uomini dopo i cinquant’anni e i suoi sintomi causano un significativo peggioramento della qualità di vita.

La Silodosina è frutto della ricerca della società farmaceutica giapponese Kissei Pharmaceutical ed è stata ottenuta in licenza da Recordati per l’intera Europa ( 45 Paesi ) oltre a ulteriori 18 Paesi in Medio Oriente e Africa.
Recordati ha anche la possibilità di nominare dei co-marketer nei mercati dove lo ritiene più opportuno.

Lo sviluppo clinico del farmaco è stato condotto da Recordati per i suoi territori, da Watson Pharmaceuticals per l’America del Nord e da Kissei Pharmaceutical per il resto del mondo. Il prodotto è già commercializzato nell’America del Nord, in Giappone ed altri paesi asiatici.

In due studi clinici di fase III controllati in doppio-cieco contro placebo, condotti negli Stati Uniti da Watson Pharmaceuticals, ed in uno studio clinico controllato in doppio-cieco contro placebo ed un farmaco attivo, condotto in Europa da Recordati, più di 800 pazienti sono stati trattati con 8 mg di Silodosina, in dose unica giornaliera.
In questi studi, i pazienti che hanno ricevuto Silodosina hanno beneficiato di un miglioramento significativo dei sintomi dell’IPB, sia di quelli irritativi ( frequenza, urgenza, nicturia ) sia di quelli ostruttivi ( esitazione, svuotamento incompleto della vescica, intermittenza, getto debole ).
Inoltre, nei pazienti trattati con Silodosina è stato osservato un miglioramento della qualità di vita legata ai sintomi urinari ( misurata con l’International Prostate Symptom Score, o IPSS ).

Nello studio clinico condotto da Recordati in Europa, gli effetti della Silodosina in dose unica giornaliera di 8 mg sono risultati non-inferiori a quelli della Tamsulosina in dose unica giornaliera di 0.4 mg, con una differenza media del punteggio totale dell’IPSS in favore della Silodosina.

In questi studi, un miglioramento significativo dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna con Silodosina è stato registrato già nel corso della prima settimana di trattamento, ed é stato poi mantenuto durante la terapia a lungo termine. Inoltre, un incremento significativo della velocità massima di flusso ( Qmax ) si é reso evidente già poche ore dopo la prima somministrazione di Silodosina, e si é mantenuto nel corso della terapia a lungo termine.

La tollerabilità della Silodosina é stata valutata su un totale di 1600 pazienti. Non sono state registrate variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in posizione supina, e l’incidenza dell’ipotensione ortostatica è risultata bassa ( 1.2% con Silodosina vs. 1% con placebo ). Inoltre, non sono stati osservati effetti sulla ripolarizzazione cardiaca, anche con dosi elevate di Silodosina. La reazione avversa riportata più frequentemente durante il trattamento é stata l’eiaculazione retrograda ( un orgasmo con ridotta quantità di seme ), che è una conseguenza diretta della spiccata selettività della Silodosina per i recettori nei tessuti del sistema urogenitale. L’eiaculazione retrograda è reversibile dopo sospensione del trattamento.

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