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Ketek: Sanofi-Aventis ha sospeso l’arruolamento dei pazienti in età pediatrica

13 giugno 2006 - Sanofi-Aventis ha sospeso l’arruolamento negli studi clinici che stavano valutando l’antibiotico Ketek ( Telitromicina ) nei bambini a causa dei possibili gravi effetti indesiderati a livello epatico e di altre reazioni avverse, tra cui la visione offuscata.

Secondo Sanofi-Aventis la sospensione dell’arruolamento ha come obiettivo quello di analizzare il rapporto rischio-beneficio riguardo all’impiego pediatrico di Ketek.

Finora erano stati arruolati 1.100 bambini su 4.000 previsti.

L’FDA e Sanofi-Aventis stavano discutendo sulle limitazioni nell’uso dell’antibiotico da apportare alla scheda tecnica di prodotto.

All’FDA è giunta segnalazione di 3 pazienti che hanno sviluppato grave danno epatico; un paziente è morto.

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