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FDA: respinta la domanda di registrazione dell’antiaritmico Multaq per dati insufficienti

7 Settembre 2006 - L’FDA ha respinto la domanda di registrazione presentata da Sanofi-Aventis per il suo farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ).

La decisione dell’FDA è motivata dai dati insufficienti presentati dalla multinazionale francese.

L’FDA Advisory Committee aveva chiesto a Sanofi-Aventis di aumentare il numero dei pazienti studiati, da 3700 a 4300.
Sanofi-Aventis ritiene che i nuovi dati saranno consegnati all’FDA all’inizio del 2008.

Il Dronedarone è un antiaritmico che trova indicazione nel trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale.

Il peso che avrebbe avuto il Dronedarone sul fatturato Sanofi-Aventis sarebbe stato irrilevante.

XageneFinanza2006