FDA: Il dilemma dei farmaci antinfiammatori COX-2

21 Febbraio 2005 - L’FDA Panel, chiamato a dare indicazioni riguardo alla sicurezza dei farmaci antinfiammatori/antidolorifici ad azione inibitoria COX-2 ha ammesso l’esistenza di un aumento del rischio del cardiovascolare con l’assunzione dei farmaci COX-2.
Ha tuttavia ritenuto che questi farmaci possano offrire dei benefici ad alcuni pazienti.

Il Panel di Esperti è un organo consultivo dell’FDA, pertanto le sue raccomandazioni devono essere recepite dall’FDA stessa, che emette i regolamenti.
Di norma, l’FDA segue le indicazioni del Panel degli Esperti.

I consigli espressi dall’FDA Panel possono essere così riassunti:

- Il Celebrex ( Celecoxib ), Bextra ( Valdecoxib ), Vioxx ( Rofecoxib ) sono associati a rischio cardiovascolare.

- Il Panel ha votato per il mantenimento in commercio dei 3 farmaci: Celebrex ( 31 voti a favore ed 1 contro ), Bextra ( 17 voti a favore, 13 contro e 2 astenuti ), Vioxx ( 17 voti a favore e 15 contro ).

- Nelle schede tecniche dei 3 inibitori COX-2 verranno inseriti dei “black-box‿ che ne limiteranno l’impiego.

Le indicazioni dell’FDA Panel fanno ricadere sui medici e sui pazienti la responsabilità nell’uso di questi farmaci.

Inoltre, anche se con un ridotto margine di approvazione, è stato concesso il nulla osta al ritorno sul mercato del Vioxx, ritirato spontaneamente dall’Azienda produttrice, Merck & Co, il 30 settembre a causa dei gravi eventi cardiovascolari avversi ( infarto miocardico , ictus ).

Alistair Wood della Vanderbilt University, chairman del Panel di Esperti, ha dichiarato che i dati clinici mostrano che il Vioxx ha il peggior profilo di sicurezza rispetto al Celebrex e al Bextra.

XagenaFinanza2005