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FDA: approvazione rapidissima per Opdivo, un anticancro ad azione inibitoria del pathway PD-1, di Bristol-Myers Squibb


Bristol-Myers Squibb ( BMS ) ha ottenuto dall’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration, l'approvazione per Opdivo ( Nivolumab ) nel tumore del polmone non-a-piccole cellule, squamoso.

L’approvazione da parte della FDA di Opdivo, già autorizzato per il trattamento del melanoma in fase avanzata, arriva pochi giorni dopo che l'Agenzia aveva accettato l’applicazione di BMS e più di tre mesi prima del previsto.
Opdivo stimola il sistema immunitario del paziente mediante inibizione di PD-1.

L’FDA ha ora approvato Opdivo per il trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di tipo squamoso che è progredito nonostante la chemioterapia.
Il tipo squamoso rappresenta circa il 30% dei carcinomi polmonari non-a-piccole cellule, ed è in corso uno studio di fase III per valutare il farmaco nel tumore polmonare non-squamoso, più diffuso.
Opdivo, impiegato solo nel tumore del polmone potrebbe raggiungere nel 2020 un fatturato di 7.3 miliardi dollari.

[ Con questa approvazione, Bristol-Myers sopravanza Merck & Co ( MSD ), il più stretto rivale nel settore degli inibitori PD-1.
Il farmaco di Merck & Co, Keytruda ( Pembrolizumab ), è stato il primo inibitore PD-1 ad entrare sul mercato, nel 2014, con l’indicazione melanoma in fase avanzata.
Merck ritiene che Keytruda possa essere approvato dalla FDA nell’indicazione tumore del polmone nel corso del 2015.

La rapida approvazione di Opdivo nel tumore ai polmoni non-a-piccole cellule squamoso si basa sui dati di uno studio di fase II ( CheckMate-017 ) che ha dimostrato un aumento della sopravvivenza tra i pazienti con tumore NSCLC trattati con Opdivo, versus Docetaxel ( Taxotere ) (9.2 mesi versus 6 mesi, rispettivamente ).
Uno studio di fase III ( CheckMate-063 ) ha mostrato la sicurezza di Opdivo.

Bristol-Myers Squibb sta compiendo un grande sforzo per determinare il potenziale di Opdivo in una vasta gamma di tumori ( 20 tipi di tumore ), lanciando nel contenpo studi di associazione con altri anticorpi monoclonali.

Oltre a Bristol-Myers Squibb, diverse società ( Merck & Co, Roche, AstraZeneca e Merck KGaA ) stanno sviluppando inibitori PD-1 e PDL-1.
Questa nuova classe di farmaci potrebbe raggiungere un fatturato di circa 35 miliardi di dollari all'anno. ( 9 Marzo 2015 ) ( Xagene )

XageneFinanza2015



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