Errori nello studio APPROVe mettono in difficoltà Merck

27 giugno 2006 - A metà maggio, il Wall Street Journal aveva pubblicato la notizia che la società farmaceutica Merck aveva presentato all’FDA ( Food and Drug Administration ) dati che mostravano che il rischio cardiovascolare con l’assunzione di Vioxx ( Rofecoxib ) aveva un’insorgenza più precoce rispetto a quanto era noto.

Gli eventi trombotici dopo assunzione dell’antinfiammatorio selettivo anti-COX-2 Vioxx potevano insorgere dopo solo 4 mesi di impiego del farmaco, anziché dopo 18 mesi come dimostrato nello studio APPROVe e come dichiarato dalla stessa Merck.

La discrepanza tra i dati del 2005, quando lo studio APPROVe fu pubblicato sul The New England Journal of Medicine, e quelli del 2006, presentati all’FDA, è stata spiegata da due Ricercatori dello studio APPROVe.

I dati pubblicati nel 2005 non contemplavano gli effetti indesiderati avvenuti 2 settimane dopo che i partecipanti avevano interrotto l’assunzione del Vioxx.
L’inclusione di questi dati ha mostrato che il rischio cardiovascolare causato dal Vioxx è più precoce, entro 4-6 mesi.

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