Enbrel , il primo farmaco ad essere approvato dall’FDA per il trattamento dell’artrite psoriasica

16 Febbraio 2002 - L’FDA ha approvato Enbrel ( Etanercept ) nel trattamento dell’artrite psoriasica. Enbrel è il primo farmaco ad essere approvato per ridurre i segni ed i sintomi dell’artrite attiva nei pazienti con artrite psoriasica.
Enbrel può essere impiegato senza il Metotrexato , o in associazione con questo farmaco, quando i pazienti non rispondono al trattamento con il solo Metotrexato.
Uno studio di fase clinica III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico , della durata di 24 settimane, ha valutato l’efficacia e la tollerabilità dell’Etanercept ( 25 mg , 2 volte alla settimana mediante iniezioni sottocutanee ) o placebo in 205 pazienti con artrite psoriasica.
L’end-point primario è stato calcolato dalla percentuale dei pazienti che hanno incontrato i criteri di miglioramento dell’American College of Rheumathology ( ACR 20 ).
Inoltre un sottogruppo di pazienti è stato valutato anche con l’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ).

· Dopo 12 settimane di terapia, il 59% dei 101 pazienti, trattati con Etanecept, hanno raggiunto una risposta ACR20 rispetto al 15% dei 104 pazienti trattati con placebo;
· dopo 12 settimane di terapia, il 38% dei 101 pazienti trattati con Etanercept ha raggiunto una risposta ACR50 contro il 4% dei 104 pazienti sottoposti a placebo;
· dopo 12 settimane di trattamento , l’11% dei 101 pazienti a cui è stato somministrato Etanercept ha raggiunto una risposta ACR70 contro lo 0% dei pazienti trattati con il placebo.

Risultati simili sono stati osservati a 24 settimane.
Nel sottogruppo dei pazienti con una predefinita gravità della psoriasi, le risposte sono aumentate nel tempo, e a 6 mesi, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 50-70% nell’indice PASI è stato del 47% e del 23%, rispettivamente nel gruppo Etanercept ( n = 66 ) rispetto al 18% e al 3% nel gruppo placebo ( n = 62 ).
L’unico effetto indesiderato osservato con l’Etanercept è stata una reazione al sito di iniezione, con un’incidenza del 36% dei soggetti trattati contro un 3% del placebo.( Xagena 2002 )

Xagena 2002

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