Diabete mellito di tipo 2: la concorrenza tra gli inibitori DPP-4 destinata a crescere nei prossimi anni

13 Marzo 2008 - Januria ( Sitagleptin ) è stato il primo inibitore DPP-IV ad arrivare sul mercato sia negli Stati Uniti che in Europa; Januvia è prodotto da Merck & Co.

Novartis ha presentato la domanda di registrazione di Galvus ( Vildagliptin ) negli Stati Uniti, ma l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha chiesto maggiori dati clinici, e la sua approvazione appare problematica.
In Europa, invece, l’EMEA ha concesso l’approvazione di Galvus senza richiedere ulteriore documentazione.

Riguardo a Galvus, l’FDA ha dei dubbi sul profilo di sicurezza del farmaco ed ha chiesto a Novartis di fornire prove sulla sicurezza renale e cutanea di Vildagliptin. Poiché gli studi clinici necessari richiederanno tempi di realizzazione lunghi, non è improbabile che Novartis possa rinunciare alla commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti.

Takeda Pharmaceuticals ha già presentato un NDA ( New Drug Administration ) all’FDA per il suo inibitore DPP-4, Alogliptin, e l’approvazione è attesa per la fine del 2008.

Bristol-Myers Squibb ed AstraZeneca stanno co-sviluppando Saxagliptin, e si stanno apprestando a presentare domanda di registrazione negli Stati Uniti ed in Europa nel corso del 2008.

Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 ( inibitori DPP-4 ) agiscono sull’asse delle incretine. Quando la glicemia è elevata, le incretine stimolano il pancreas ad aumentare il rilascio di insulina e segnalano al fegato di sospendere la produzione di glucosio. Gli inibitori dell'enzima DPP-4 migliorano la capacità dell’organismo di controllare i livelli glicemici aumentando i livelli attivi di incretine nell'organismo, riducendo i livelli della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.

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