Certriad: Abbott e AstraZeneca hanno presentato la domanda di registrazione negli Stati Uniti

5 Giugno 2009 - Negli Stati Uniti, Abbott e AstraZeneca hanno presentato all’FDA ( Food and Drug Administration ) un NDA ( New Drug Application ) per il trattamento della dislipidemia mista, una combinazione di due o più anormalità lipidiche tra cui alti livelli di colesterolo LDL, alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo LDL.
Il nuovo farmaco, che avrà il nome di Certriad, presenta due principi attivi la Rosuvastatina e l’Acido Fenofibrico.

Secondo l’American Heart Association più di 100 milioni di adulti negli Stati Uniti presentano dislipidemia, e di questi 34 milioni soffrono di dislipidemia mista.

Rosuvastatina

La Rosuvastatina (Crestor ) trova indicazione, in aggiunta alla dieta, nella riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B ( ApoB ), colesterolo non-HDL e trigliceridi, e nell’aumento del colesterolo HDL nei pazienti adulti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista, e nel rallentamento della progressione dell’aterosclerosi nei pazienti adulti come parte di una strategia di trattamento per abbassare il colesterolo totale e il colesterolo LDL ai livelli target.
Crestor non è approvato per ridurre la morbidità e la mortalità cardiovascolare.

Per i pazienti con iperlipidemia e dislipidemia mista, la dose iniziale raccomandata di Crestor è di 10 mg. Il dosaggio di 40 mg è riservato solo per i pazienti che non hanno raggiunto l’obiettivo di colesterolo LDL, utilizzando il dosaggio di 20 mg di Crestor una volta al girono..

Crestor è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità ad ogni componente ( principio attivo e eccipienti ) e nei pazienti con malattia epatica attiva, nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano.

Casi di miopatia e rabdomiolisi con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria sono stati riportati con i farmaci di questa classe, tra cui Crestor. Questi rischi possono presentarsi ad ogni dosaggio, ma sono più probabili con la dose più elevata ( 40 mg ).
Il rischio di miopatia durante trattamento con Crestor può essere accresciuto con la somministrazione concomitante di altre terapie ipolipemizzanti ( fibrati, Niacina ), Gemfibrozil ( Lopid ), Ciclosporina, o Lopinavir / Ritonavir ( Kaletra ).
La terapia di combinazione con Rosuvastatina e Gemfibrozil deve essere evitata.

Crestor dovrebbe essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la miopatia, come alterazione renale, età avanzata, e ipotiroidismo inadeguatamente trattato.
I pazienti devono essere informati di riferire al proprio medico dell’insorgenza di dolore muscolare inaspettato, dolorabilità al tatto, o debolezza, particolarmente se accompagnata da malessere o febbre.

Prima di iniziare il trattamento con Crestor, e a 12 settimane, è opportuno eseguire test per la misurazione degli enzimi epatici; queste misurazioni devono essere ripetute ad ogni aumento del dosaggio, e periodicamente ( ad esempio ogni 6 mesi ).

I più frequenti effetti avversi ritenuti correlati a Crestor sono stati: cefalea ( 3.7% ), mialgia ( 3.1% ), dolore addominale ( 2.6% ), astenia ( 2.5% ) e nausea ( 2.2% ).

Acido Fenofibrico

L’Acido Fenofibrico ( Trilipix ), capsule a rilascio ritardato, trova impiego negli adulti, assieme a una dieta a basso contenuto di grassi e colesterolo, per abbassare i livelli plasmatici dei trigliceridi ed aumentare il livello di colesterolo HDL.

Trilipix può essere impiegato in monoterapia, ma può essere associato a una statina nei pazienti con malattia cardiaca o che sono a rischio di cardiopatia.

L’Acido Fenofibrico non ha dimostrato di prevenire l’insorgenza di malattia cardiaca, l’infarto miocardico, o l’ictus.

Trilipix non deve essere assunto da persone con malattia epatica, malattia della colcisti e delle vie biliari, o grave malattia renale, dalle donne che allattano, o dai soggetti allergici a qualche componente del prodotto.

Il paziente deve riferire al medico la comparsa di dolore muscolare inspiegato, dolorabilità al tatto, o debolezza, particolarmente quando si manifestano stanchezza e febbre, perché potrebbero essere segnali di gravi effetti avversi.
Raramente, i problemi correlati al muscolo possono essere causa di danno renale, e possono avere esito fatale.
Il rischio di questi eventi avversi può essere aumentato quando l’Acido Fenofibrico è impiegato assieme a una statina.

Test ematici dovrebbero essere eseguiti prima e durante il trattamento con Trilipix per accertarsi della non-presenza di alterazioni renali e/o epatiche.

I pazienti che assumono Trilipix devono contattare il proprio medico qualora dovesse manifestarsi dolore addominale, nausea, o vomito. Questi possono essere segni di infiammazione della colecisti o del pancreas.

Le donne che sono in stato gravidico non dovrebbero assumere le statine e dovrebbero consultare il proprio medico qualora stiano per assumere Trilipix.

I più comuni effetti indesiderati associati al trattamento con Trilipix comprendono: cefalea, bruciore di stomaco, nausea, dolori muscolari, e aumento degli enzimi muscolari o epatici agli esami ematici.

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