Cephalon: no dell’Advisory Panel dell’FDA all’approvazione di Sparlon

24 Marzo 2006 - Il valore delle azioni di Cephalon hanno risentito del no da parte del Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee dell’FDA che non ha raccomandato l’approvazione del farmaco Sparlon.

Il principio attivo di Sparlon è il Modafinil, che è anche il principio attivo del Provigil, un farmaco per il trattamento della narcolessia.

Sparlon è un farmaco studiato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione ed iperattività ( ADHD ) nei bambini e negli adolescenti.

L’Advisory Panel ritiene che Sparlon possa essere efficace nel trattamento dell’ADHD, ma sono necessari ulteriori studi per valutare la sicurezza del farmaco.

Una revisione dell’FDA ha mostrato che il Modafinil aveva causato 3 casi di rash cutaneo, di cui un caso di sindrome di Stevens-Johnson, un caso di possibile sindrome di Reye e 3 casi di aumento degli enzimi epatici.
Inoltre, 52 soggetti hanno interrotto gli studi clinici a causa di eventi avversi psichiatrici ( suicidabilità, depressione, agitazione, psicosi, fobie ).

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