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Approvato Cypher , lo stent medicato con Sirolimus per la prevenzione della ristenosi dopo intervento di angioplastica

24 Aprile 2003 - L’FDA ha concesso a Cordis Corporation , una società controllata da Johnson & Johnson , l’approvazione per lo stent medicato Cypher .

Cypher è uno stent medicato con Sirolimus che trova indicazione nella prevenzione della ristenosi dopo interventi di angioplastica.

Cypher funziona rilasciando il Sirolimus nel rivestimento vasale in modo da prevenire la crescita di tessuto a livello del vaso sottoposto ad intervento, evitando così la ri-occlusione.

La ri-occlusione del vaso dopo angioplastica rimane uno dei limiti degli interventi di angioplastica.

L’efficacia di Cypher è stata valutata in due grandi studi clinici che hanno coinvolto circa 1400 pazienti: lo Studio RAVEL in Europa e lo studio SIRIUS negli Usa.

L’FDA ha chiesto a Cordis di condurre uno studio clinico postmarketing su 2000 pazienti in modo da monitorare la sicurezza e l’efficacia dello stent medicato con Sirolimus nel lungo periodo. ( Xagena 2003 )