Antiaggreganti piastrinici: ritardo nell’approvazione di Prasugrel negli Stati Uniti

27 Dicembre 2008 - Eli Lilly e Daiichi Sankyo sono in discussione con l’FDA ( Food and Drug Administration ) riguardo alla domanda di autorizzazione al commercio di Prasugrel ( Efient / Effient ), un antiaggregante piastrinico.

Prasugrel è un farmaco sperimentale nel trattamento dei pazienti con sindromi coronariche acute, sottoposti ad intervento coronarico percutaneo e successivo impianto di stent.

Nello studio TRITON-TIMI 38, effettuato su più di 13.000 pazienti, è stato osservato che il trattamento con Prasugrel associato all’Acido Acetisalicilico ( Aspirina ) ha ridotto il rischio relativo dell’endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale in modo superiore ( 19% ) rispetto al Clopidogrel ( Iscover / Plavix ) in associazione ad Acido Acetilsalicilico.
Tuttavia il beneficio del Prasugrel era accompagnato da un aumentato rischio di grave sanguinamento.

Su 1.000 pazienti trattati, la terapia con Prasugrel era associato ad un aumento ( 6) di eventi emorragici maggiori, ma a un numero minore ( 23 ) di infarto miocardico rispetto al Clopidogrel.
Il rischio di morte cardiovascolare nello studio non è risultato statisticamente differente tra i gruppi di trattamento ( Prasugrel 2% versus Clopidogrel 2.2% ).

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