Alert dell’FDA sull’antiaritmico Multaq: raddoppia la mortalità nei pazienti con fibrillazione atriale permanente

25 Luglio 2011 - Le Agenzie regolatorie degli Stati Uniti e dell’Unione Europea hanno emesso avvisi di sicurezza su Multaq ( Dronedarone ), un antiaritmico approvato per trattare un’anomalia del ritmo cardiaco, la fibrillazione atriale parossistica.

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari e i pazienti che lo studio PALLAS, che stava valutando il farmaco nella forma cronica della fibrillazione atriale, conosciuta come fibrillazione atriale permanente, ha mostrato che il trattamento con Multaq è associato a un raddoppio della mortalità per qualsiasi causa rispetto al placebo.

Gli alert hanno fornito i primi dettagli su 3.000 pazienti, arruolati nello studio PALLAS, promosso da Sanofi-Aventis. La società farmaceutica aveva parlato di un significativo aumento degli eventi cardiovascolari nel gruppo di pazienti trattati con Multaq.

Multaq è stato approvato nella fibrillazione atriale di durata inferiore a 6 mesi. Dall’approvazione, 241.000 pazienti statunitensi hanno ricevuto prescrizioni a base di Dronedarone.

Allo stato attuale delle conoscenze non è possibile dire se i gravi eventi avversi osservati nello studio PALLAS e quindi nei pazienti con fibrillazione atriale permanente possano essere estesi anche ai pazienti con fibrillazione atriale non-permanente.

Secondo Sidney M Wolfe, un membro di Public Citizen, un’associazione a difesa dei consumatori statunitensi che si era opposta all’approvazione di Multaq, il farmaco è troppo pericoloso per rimanere sul mercato.

Sia le Agenzie regolatorie sia la società produttrice Sanofi-Aventis hanno sottolineato che i medici non devono prescrivere Multaq nei pazienti con fibrillazione atriale permanente.

Multaq è uno dei farmaci più importanti di Sanofi, con un fatturato di 246 milioni di dollari nello scorso anno.

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