Acomplia: l’approvazione dell’FDA fra 18 mesi ?

20 Aprile 2006 - Vivian Lewis, editore della newsletter Global Investing, ha scritto che l’FDA ha dato un OK ambiguo sul farmaco di Sanofi-Aventis, Rimonabant ( Acomplia ), dichiarando, per ora, approvable l’indicazione perdita di peso e non approvable quella di cessazione dell’abitudine al fumo.

Secondo la Lewis è molto probabile che l’approvazione di Rimonabant negli Stati Uniti possa avvenire solo tra 18 mesi.
Il ritardo dipenderebbe da una più alta incidenza di disturbi psichiatrici ( 2.7 volte maggiore ) riscontrata tra i soggetti trattati con Rimonabant 20mg rispetto a quelli trattati con placebo.

Il sito AcompliaReport.com ritiene che nella più ottimistica delle previsioni l’approvazione di Acomplia da parte dell’FDA potrà avvenire solo alla fine del 2006.

Denise Simons-Morton, una ricercatrice dei National Institutes of Health, ha dichiarato che prima di mettere in commercio un farmaco innovativo come il Rimonabant sarebbero necessari studi clinici della durata di almeno 4 anni.

L’FDA Panel che dovrebbe valutare Acomplia , l’Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, avrebbe cancellato il suo meeting di fine agosto, ed il primo meeting programmato è quello di novembre, ma non ci sono indicazioni che in quell’occasione si discuta di Rimonabant.

Nel frattempo Sanofi-Aventis è intenzionata a cambiare il nome commerciale di Rimonabant.
Rimonabant potrebbe in futuro chiamarsi Zimulti anziché Acomplia, oppure Celnec.

XageneFinanza2006