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16 Maggio 2003 - Omalizumab ( Xolair ) è un anticorpo monoclonale umanizzato contro le IgE umane.
Il farmaco è già in commercio in Australia ed in attesa di approvazione negli Stati Uniti.
Il farmaco trova indicazione nella prevenzione del peggioramento dell’asma allergico e nelle forme gravi di attacchi allergici.
Nella revisione degli studi clinici compiuta dall’FDA è apparso che i pazienti che hanno assunto Omalizumab presentavano un rischio di tumore doppio rispetto a coloro che non hanno ricevuto il farmaco. Il numero dei casi di tumore negli studi clinici esaminati è tuttavia piccolo e non è facile stabilire correlazioni dirette tra assunzione del farmaco e neoplasia.
La Commissione Scientifica della FDA ha tuttavia raccomandato l’approvazione di Xolair negli Usa .
Di norma il parere favorevole della Commissione precede l’autorizzazione , che è attesa per la seconda metà del 2003. ( Xagena 2003 )
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