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Stati Uniti: ritardo nell’approvazione di Onglyza

13 Maggio 2009 - L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha ritardato di 3 mesi la decisione se approvare o meno Onglyza ( Saxagliptin ).

Onglyza è un inibitore DPP-4, co-sviluppato da Bristol-Myers Squibb ( BMS ) e da AstraZeneca nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 sia in monoterapia che in combinazione con 3 tipi di farmaci antidiabetici ( Metformina, tiazolidinedioni, sulfoniluree ) quando il singolo farmaco non fornisce un adeguato controllo glicemico.

L’Advisory Committee dell’FDA ha espresso parere positivo per l’approvazione del farmaco ( 10 voti contro 2 ).

Il programma di sviluppo clinico di Onglyza ha interessato 5.000 soggetti; di questi 4.000 sono stati trattati con Saxagliptin.
L’analisi congiunta post-hoc non ha evidenziato rischi cardiovascolari. Tuttavia AstraZeneca e BMS dovranno compiere uno studio post-marketing per confermare il profilo cardiovascolare dell’antidiabetico.

XageneFinanza2009