Sclerosi multipla: Merck KGaA ha rinunciato a chiedere l’autorizzazione alla commercializzazione per la Cladribina per os

22 Giugno 2011 - Merck KGaA ha deciso di rinunciare a chiedere l’autorizzazione per la Cladribina orale nel trattamento della sclerosi multipla.
Le Autorità di regolamentazione avevano richiesto nuovi studi clinici di lunga durata e costosi.

La società farmaceutica tedesca ha dichiarato che la decisione è stata presa sulla base di discussioni con la Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense.
Nel mese di marzo, l'Agenzia aveva inviato a Merck KGaA una lettera in cui richiedeva ulteriori informazioni sulle analisi presentate e la produzione di nuovi dati mediante l’effettuazione di nuovi studi.

Merck KGaA ha ritenuto improbabile che i dati prodotti dagli studi clinici in corso fossero in grado di soddisfare i requisiti dell’FDA per l'approvazione del farmaco.

Sia l’FDA sia l’EMA ( European Medicines Agency ) avevano espresso un parere negativo sulla Cladribina per os nel trattamento della sclerosi multipla.

In Australia e Russia, dove la Cladribina è già disponibile con il nome commerciale di Movectro, Merck KGaA intende ritirare il prodotto dal mercato.

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