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Rivaroxaban nella prevenzione della trombosi venosa profonda: approvazione da parte dell’FDA


1 Luglio 2011 - L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha approvato Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore del fattore Xa per os, una volta al giorno, per la prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca.

Xarelto è approvato per l'uso ad una dose di 10 mg una volta al giorno per 35 giorni successivi alla chirurgia di sostituzione dell'anca e per 12 giorni dopo la chirurgia di sostituzione del ginocchio.

Rivaroxaban, che è in sviluppo anche per la prevenzione della trombosi venosa profonda ricorrente e per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, è il secondo anticoagulante orale approvato dall’FDA negli ultimi 9 mesi.

Dabigatran ( Pradaxa ), un inibitore diretto della trombina, ha ottenuto l'approvazione dell’FDA alla fine del 2010 per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione striale.
Pradaxa non è stato approvato per la profilassi della trombosi venosa profonda.

Un terzo anticoagulante orale, Apixaban ( Eliquis ), ha ottenuto risultati promettenti negli studi clinici e una domanda di registrazione ( NDA ) sarà presentata entro la fine del 2011.

La decisione dell’FDA di approvare Xarelto è stata presa in base ai dati del programma di sviluppo clinico di fase III di Rivaroxaban, in cui il farmaco ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto ad Enoxaparina ( Clexane, Lovenox ), dimostrando un profilo di sicurezza simile.

Quando confrontato con Enoxaparina nello studio EINSTEIN-DPT, i pazienti trattati con Rivaroxaban hanno presentato un tasso significativamente di recidiva di trombosi venosa profonda più basso rispetto ai pazienti trattati con Warfarin ( Coumadin ).

Nello studio ROCKET-AF Rivaroxaban è risultato efficace quanto il Warfarin nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, ma con un profilo di sicurezza migliore.

XageneFinanza2011



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