Reductil: l’EMA ha raccomandato il ritiro dal mercato a causa dell’aumentato rischio cardiovascolare

21 Gennaio 2010 - L’Agenzia Europea dei medicinali ( EMA ) ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di Sibutramina, un farmaco per la perdita di peso, a causa di un aumento del rischio di eventi cardiovascolari.

L’EMA ha condotto una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti Sibutramina. Il Comitato dell’Agenzia per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha concluso che i rischi di questi medicinali siano maggiori rispetto ai loro benefici.

I medicinali contenenti Sibutramina sono autorizzati, nell’Unione Europea, con i nomi commerciali Reductil, Reduxade, Zelium e altri; sono utilizzati per favorire la perdita di peso nei pazienti obesi e nei pazienti in sovrappeso che hanno anche altri fattori di rischio, come diabete mellito di tipo 2 o livelli anormali di lipidi nel sangue, assieme alla dieta e all’esercizio fisico.

La revisione è stata avviata poiché i dati provenienti dallo studio SCOUT ( Sibutramine Cardiovascolare Trial ) hanno mostrato una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari gravi, non-fatali, come ictus o infarto, con Sibutramina rispetto al placebo.
Lo studio SCOUT, che ha arruolato più 10.000 pazienti per un periodo osservazionale fino a 6 anni, è stato disegnato allo scopo di valutare la sicurezza cardiovascolare della Sibutramina.

Nonostante che il Comitato scientifico dell’EMA abbia osservato che l’uso di Sibutramina non era in accordo con le informazioni sulla prescrizione per molti dei pazienti arruolati nello studio SCOUT ( la Sibutramina è controindicata nei pazienti con malattia cardiovascolare ), i pazienti obesi e in sovrappeso sono potenzialmente più a rischio di eventi cardiovascolari.
Pertanto il Comitato ha ritenuto che i dati dello studio SCOUT fossero rilevanti per l’uso del farmaco nella pratica clinica.

Inoltre, la perdita di peso ottenuta con Sibutramina è modesta e può non essere mantenuta dopo l’interruzione.

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