Parere positivo del Panel dell’FDA su Avastin nel glioblastoma multiforme già trattato

25 Aprile 2009 - Avastin ( Bevacizumab ) appare essere promettente nel trattamento del glioblastoma multiforme.
L’Oncologic Drugs Advisory Committee ( ODAC ) dell’FDA ha votato 10 a 0 a favore di un’approvazione di Avastin nel glioblastoma già sottoposto a trattamento.

La domanda presentata all’FDA da Genentech si basa sui dati dello studio di fase II BRAIN ( AVF3708g ) , che ha coinvolto 167 pazienti.

AVF3708g è uno studio multicentrico, in aperto, che ha valutato Bevacizumab da solo e in associazione a Irinotecan ( Campto/Camptosar ) nei pazienti affetti da glioblastoma già trattati in precedenza ( Temozolomide e radioterapia ).

Negli 85 pazienti trattati solamente con Bevacizumab è stato osservato:

· riduzione della massa tumorale di quasi la metà nel 28% dei casi;

· nei pazienti con riduzione della dimensione del tumore, la metà è andata incontro a una risposta di almeno 5.6 mesi;

· il 43% dei pazienti ha vissuto per 6 mesi senza peggioramento della malattia;

· metà dei pazienti è vissuta almeno 9.3 mesi dopo aver iniziato il trattamento con Bevacizumab, e il 38% ha vissuto per più di 1 anno.

Il profilo di sicurezza del trattamento con Bevacizumab era in linea con gli effetti indesiderati riscontrati con Bevacizumab in altri tipi di tumore.
I più gravi effetti indesiderati ( grado 3 o superiore ) riscontrati con il solo Bevacizumab sono stati: ipertensione ( 8% ) e crisi convulsive ( 6% ).
Tra i pazienti trattati con Bevacizumab da solo sono stati registrati 2 casi fatali.

Il glioblastoma è una patologia tumorale che interessa circa 10.000 persone ogni anno negli Stati Uniti. Meno del 10% dei pazienti rispondono al trattamento e approssimativamente il 10-20% vive per 6 mesi senza peggioramento della malattia. Il glioblastoma invade il tessuto cerebrale e può alterare l’attività fisica e le capacità mentali.

XageneFinanza2009