NYT: gli enormi interessi economici legati ai farmaci stimolanti l’eritropoiesi

5 Maggio 2007 - Il New York Times ha riportato che due delle più grandi società farmaceutiche, Amgen e Johnson & Johnson. hanno pagato e pagano, ogni anno, centinaia di milioni di dollari ai medici, per prescrivere i farmaci stimolanti l’eritropoiesi.
Recente evidenze indicano che questi farmaci possono non essere sicuri alle dosi comunemente utilizzate.

Questi pagamenti hanno rappresentato una sensibile forma di profitto per oncologi e nefrologi.

Il New York Times è venuto in possesso di documenti che proverebbero che Amgen ha pagato a 6 oncologi 2.7 milioni di dollari per prescrivere farmaci stimolanti l’eritropoiesi per un fatturato totale di 9 milioni di dollari.

Ora l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha rilasciato un rapporto che indica che l’uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi non migliora la qualità di vita o estende la sopravvivenza, mentre diversi studi stanno ad indicare che questi farmaci accorciano la vita dei pazienti quando utilizzati ad alti dosaggi.

L’FDA ha poi provveduto a rafforzare l’avvertenza nelle schede tecniche di questi farmaci.

I farmaci in questione sono dei top-selling, Aranesp ( Darbepoetina alfa ) ed Epogen ( Epoetina alfa; in Italia: Eprex ) di Amgen e Procrit di Johnson & Johnson, con vendite globali per 10 miliardi di dollari nel 2006.

I guadagni dei medici derivavano dagli sconti che le due società farmaceutiche concedevano loro. Questa è una pratica legale negli Stati Uniti.
Tuttavia è evidente che la politica degli sconti incrementa l’uso dei farmaci.

Secondo Norman Muirhead dell’University of Western Ontario, che è stato consulente di Amgen e di Johnson-Johnson, l’uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi ha trasformato la vita dei pazienti con nefropatia cronica.
Tuttavia c’è poca evidenza che questi farmaci abbiano migliorato la sopravvivenza dei pazienti in dialisi. Quasi il 23% dei pazienti statunitensi in dialisi muoiono ogni anno, una percentuale che non è stata modificata dai farmaci stimolanti l’eritropoiesi.

Le schede tecniche dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi, approvati dall’FDA, contengono indicazioni per un livello target di emoglobina compreso tra 10 e 12; tuttavia quasi la metà di tutti i pazienti in dialisi presentano livelli di emoglobina superiori a 12 g/L.

La sicurezza dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi è un tema dibattuto da molto, ma l’uso di questi farmaci è risultato sempre elevato.

Il primo segnale che l’uso di questi farmaci poteva essere pericoloso è venuto da uno studio, sponsorizzato da Amgen, che si era prefisso l’obiettivo di dimostrare che il raggiungimento di valori di emoglobina superiori a 14 g/L avrebbe fornito un beneficio per i pazienti in dialisi.
Lo studio è stato interrotto nel 1996, e ha mostrato che i pazienti con valori di emoglobina superiori a 14 presentavano una maggiore incidenza di mortalità e di infarto miocardico, rispetto ai pazienti con valori di emoglobina pari a 10 g/L.

I risultati dello studio avrebbero dovuto frenare l’impiego dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi, ma così non è stato; l’uso delle epoetine ha continuato ad aumentare, e nessuno si è preoccupato di definire l’ottimale livello di emoglobina per i pazienti dializzati.
E’ evidente che né Amgen né Johnson & Johnson erano stimolati a condurre studi di approfondimento.

Nel 2003, studi clinici, effettuati su pazienti affetti da tumore e finalizzati a dimostrare che alti livelli di emoglobina avrebbero potuto rendere la chemioterapia o la radioterapia più efficace, hanno dimostrato invece che i farmaci stimolanti l’eritropoiesi peggioravano la malattia tumorale o acceleravano la morte.

Fonte: New York Times, 2007

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