L’FDA starebbe cercando di convincere GSK a ritirare dal mercato il farmaco per il diabete mellito Avandia

22 Febbraio 2010 - Secondo il The New York Times, l’FDA sta chiedendo a GlaxoSmithKline ( GSK ) di ritirare dal commercio Avandia ( Rosiglitazone ), un farmaco per il diabete mellito.

Il farmaco è ritenuto causare infarto del miocardio e scompenso cardiaco.

Alcuni giorni fa un report del Senato degli Stati Uniti aveva messo in risalto il rischio cardiaco associato all’impiego di questo farmaco antidiabetico.
Nel report si parlava di 500 casi di infarto miocardico e di 300 casi di insufficienza cardiaca ogni mese nei soli Stati Uniti, causati da Avandia.

Il caso Avandia scoppiò nella primavera del 2007, quando una meta-analisi di Steven Nissen, un cardiologo della Cleveland Clinic mise in evidenza che Avandia non solo causava scompenso cardiaco ( effetto indesiderato noto ), ma era causa anche di infarto miocardico.

L’FDA optò di mantenere sul mercato il farmaco, limitandone l’impiego.
Nel novembre 2007, nella scheda tecnica di Avandia comparve un black box che sottolineava come il Rosiglitazone potesse causare o esacerbare l’insufficienza cardiaca congestizia.
Per appurare se Avandia fosse causa di infarto miocardico, l’FDA invitò GSK ad effettuare uno studio osservazioanle di grandi dimensioni, lo studio TIDE.

Secondo il Senato statunitense, GSK era a conoscenza del possibile rischio cardiaco associato al proprio farmaco, anni prima che la questione venisse sollevata dal lavoro di Steven Nissen.
Se ciò venisse confermato per GlaxoSmithKline si aprirebbe una vertenza molto simile a quella che dal 2004 tiene impegnata Merck & Co per il Vioxx ( Rofecoxib ).

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