L’FDA più cauta nell’approvare i nuovi farmaci

13 Settembre 2007 - Il caso Vioxx sta influenzato le decisioni dell’FDA ( Food and Drug Administration ) riguardo all’approvazione dei nuovi farmaci, negli ultimi 3 anni.

Uno studio di BioMediTracker ha evidenziato che nel corso del 2007 ( fino a metà agosto ) l’FDA ha approvato il 61% dei farmaci sperimentali posti al suo esame, contro il 73% nello stesso periodo del 2006.

Alcuni esempi:

Arcoxia

Arcoxia ( Etoricoxib ) è un inibitore selettivo COX-2 ad attività antinfiammatoria simile al Vioxx ( Rofecoxib ).
Un Panel di Esperti dell’FDA ha votato contro l’approvazione del farmaco.
Uno studio ha mostrato che Arcoxia aumenta di quasi 3 volte il rischio di infarto miocardico, ictus e mortalità cardiaca rispetto al Naprossene, un FANS non selettivo.
L’EMEA ha invece approvato Arcoxia, che è in vendita anche in Italia.

Galvus

Galvus ( Vildagliptin ) è un inibitore DPP-4, che ha mostrato sia in monoterapia che in associazione ( Metformina, sulfonilurea, tiazolidinedione ) di ridurre i livelli di emoglobina glicata ( HbA1c ) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
L’FDA ha rinviato l’approvazione, chiedendo a Novartis ulteriori dati di sicurezza.
Negli studi su animali erano state osservate lesioni cutanee ed alterazioni renali.
In Europa, Galvus ha ottenuto un parere positivo da un Advisory Panel dell’EMEA.

Acomplia

Acomplia ( Rimonabant ) è un farmaco che nel corso degli studi clinici ha mostrato di ridurre il peso corporeo. Un Panel dell’FDA ha votato 14 a 0 contro l’approvazione del farmaco ritenuto non sicuro. Sanofi-Aventis ha, in seguito, ritirato la domanda per evitare la bocciatura del farmaco.
Un’analisi dell’FDA ha evidenziato che Acomplia è associato a disturbi psichiatrici tra cui depressione; il farmaco è sospettato di aumentare il rischio di suicidalità. Inoltre Acomplia può anche causare gravi eventi avversi neurologici.
Rimonabant è stato approvato dall’EMEA nel 2006 e sta per essere introdotto anche in Italia, con limitazioni per i pazienti con depressione maggiore.

Bifeprunox

Bifeprunox è un farmaco sperimentale per il trattamento della schizofrenia.
L’FDA ha inviato alla Solvay, e al suo partner Wyeth Pharmaceuticals una lettera di non approvazione, richiedendo un altro studio di efficacia.
Inoltre, l’FDA ha chiesto maggiori informazioni sul metabolismo di Bifeprunox nell’uomo, e riguardo al caso di un paziente morto mentre stava partecipando ad uno studio clinico.
Bifeprunox è un agonista parziale della dopamina.

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