L’FDA accusata di autorizzare l’uso di farmaci non sicuri

20 Febbraio 2007 - Il cardiologo Steven E. Nissen della Cleveland Clinic, nel corso dell’audizione all’House Subcommittee on Oversight and Investigations, ha accusato l’FDA ( Food and Drug Administration ) di autorizzare la commercializzazione di farmaci che possono risultare pericolosi.

L’ultimo caso in ordine di tempo è quello dell’antibiotico Ketek ( Telitromicina ).
Ketek fu approvato nel 2004 e la decisione, da parte dell’FDA, di approvare il farmaco fu criticata perché parte dei dati di uno studio clinico che avrebbe dovuto chiarire la sicurezza dell’antibiotico sono stati alterati dai medici partecipanti.
Nel 2006, un report pubblicato su Annals of Internal Medicine ha fatto emergere la potenziale tossicità epatica di Ketek.
Successivamente, un Advisory Committee dell’FDA ha raccomandato di limitare l’impiego di Ketek alla sola polmonite acquisita in comunità, e di escludere l’impiego nei casi di bronchite e di sinusite. La raccomandazione è stata successivamente accolta dall’FDA.
Alcuni pazienti trattati con l’antibiotico Ketek sono morti.

Nissen ha anche espresso le sue critiche all’FDA riguardo al comportamento tenuto nel caso dell’antinfiammatorio Vioxx ( Rofecoxib ). Prima di far accettare un warning alla Merck & Co, l’FDA attese ben 14 mesi.

Il Comitato ha anche sentito David J Graham, un funzionario dell’FDA, che ha dichiarato che migliaia di persone che avevano fatto uso del Vioxx sono morte di infarto miocardico prima che la società farmaceutica Merck ritirasse il farmaco dal commercio.

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