GSK: i farmaci a base di Rosiglitazione ritirati nell’Unione Europea e limitati negli Stati Uniti

24 Settembre 2010 - Nell'Unione Europea, l'EMA ( European Medicines Agency ) ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti Rosiglitazone (Avandia, Avandamet e Avaglim ). Di conseguenza, ai medici viene raccomandato che i pazienti vengano trasferiti a opzioni terapeutiche alternative.
L'EMA ha affermato che la sospensione resterà in vigore, a meno che non vengano forniti dati convincenti che identifichino un gruppo di pazienti nei quali i benefici del farmaco siano superiori ai rischi.

Negli Stati Uniti, tutti i medicinali contenenti Rosiglitazone ( Avandia, Avandamet e Avandaryl ) rimarranno disponibili con un'etichettatura supplementare di sicurezza e restrizioni per l'uso.
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto anche un programma di Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) e ulteriori misure volte a garantire un uso sicuro del farmaco.

Nonostante i provvedimenti intrapresi dalle Agenzie regolatorie, GSK continua a credere che Avandia sia un trattamento importante per i pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Per quanto riguarda gli studi clinici, l'FDA ha imposto un nuovo obbligo di post-marketing ( PMR ) per GSK di commissionare una valutazione indipendente degli endpoint riportati nel grande studio prospettico, randomizzato, controllato, denominato RECORD.
Lo studio TIDE richiesto dalla stessa FDA è stato sospeso dall'Agenzia stessa.

Le vendite complessive di prodotti che contengono Rosiglitazone nel primo semestre del 2010 sono state pari £ 321m di sterline ( -18% ), Stati Uniti 164m ( -23% ), Europa 72 milioni di sterline ( -17% ); mercati emergenti 37m ( -5% ); resto del mondo 48m ( -6% ).
A seguito degli aggiornamenti normativi sia negli Stati Uniti sia nell’Unione Europea, GSK prevede vendite globali di Avandia in un intervallo di circa 100-150m di sterline per la seconda metà del 2010 e con un fatturato minimo a seguire. Queste stime sono al netto dei resi del prodotto già venduto in precedenza. I costi straordinari per il 2010 comprensivi della gestione delle scorte, delle attività e di altre partite straordinarie sono stimate in 100m di sterline prima delle tasse.

XageneFinanza2010