FDA: ritardo nell’approvazione di Certriad, l’associazione tra Acido Fenofibrico e Rosuvastatina

31 Marzo 2010 - L’FDA ( Food and Drug Administraion ) ha chiesto più informazioni riguardo a Certriad, una combinazione tra Acido Fenofibrico ( TriLipix ) e Rosuvastatina ( Crestor ).

TriLipix appartiene alla classe dei fibrati, farmaci che aumentaono il colesterolo HDL e riducono i trigliceridi, mentre Crestor riduce il colesterolo LDL.

Certriad è un farmaco sperimentale, co-marketing tra Abbott Laboratories e AstraZeneca, nel trattamento della dislipidemia, un disordine caratterizzato da alti livelli di colesterolo LDL e di trigliceridi.

Non sono noti i motivi nel ritardo nell’approvazione di Certriad, anche se con probabilità hanno pesato i risultati non positivi dello studio ACCORD che ha valutato l’associazione tra Fenofibrato e Simvastatina. La combinazione dei due farmaci non è stata in grado di prevenire la comparsa di eventi avversi cardiaci in misura maggiore rispetto alla sola statina; inoltre nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 l’associazione non ha prodotto effetti benefici cardiovascolari.
Nelle donne l’associazione ha evidenziato problemi di sicurezza.

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