PharmaBusiness.net

Diabete mellito di tipo 2: Bydureon non appare prolungare l’intervallo QT

8 Luglio 2011 - Amylin Pharmaceuticals ha comunicato di aver incontrato l'endpoint primario in uno studio riguardante la sicurezza di Bydureon, un farmaco antidiabetico a rilascio prolungato a base di Exenatide.

Nel 2010 l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) aveva rifiutato l’approvazione del farmaco.

Amylin Pharmaceuticals sta sviluppando Bydureon in partnership con Eli Lilly.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 75 volontari sani ha dimostrato che Exenatide non prolunga l'intervallo QT corretto ( il QT prolungato è un fattore di rischio di morte cardiaca improvvisa ).

Nel 2011 l’EMA ( European Medicines Agency ) ha concesso l'approvazione a Bydureon per il mercato europeo.

I risultati dello studio tQT hanno mostrato che Exenatide non produce un prolungamento dell'intervallo QT, anche a concentrazioni molto elevate.

Fonte: Amylin, 2011

XageneFinanza2011