Biofarmaci: difficile la competizione per i biologici follow-on

4 Settembre 2007 - I prodotti biofarmaceutici, con vendite negli Stati Uniti di circa 40,3 miliardi di dollari, stanno assumendo un ruolo sempre più importante nella terapia medica.
Alcuni biofarmaci, sviluppati negli anni 80, stanno incominciando a perdere la protezione brevettuale.

La complessità strutturale dei prodotti biotecnologici rende e renderà difficile la realizzazione di prodotti biologicamente e funzionalmente equivalenti all’originale.
Per questo motivo le versioni generiche dei prodotti biofarmaceutici sono chiamate biologici follow-on ( farmaci biologici di proseguimento ). I biologici follow-on sono dotati dello stesso meccanismo di azione degli originali e presentano le stesse indicazioni terapeutiche, ma potrebbero presentare differenze nella produzione.

Negli Stati Uniti i farmaci generici sono regolati dal Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984 ( Hatch-Waxman Act ).
Questa legge governa l’uso dei tradizionali farmaci generici. Stabilisce un percorso a basso costo per l’introduzione sul mercato dei farmaci generici, sulla base solo dei test di bioequivalenza, senza obbligo di ripetizione degli studi clinici di efficacia e di sicurezza sull’uomo.
La legge stabilisce inoltre periodi di esclusività di mercato per i prodotti brand ( marchio ).

Nel corso degli anni, i farmaci generici si sono sempre più affermati, grazie soprattutto ai costi decisamente più bassi dei farmaci originali.
Nel 2001 quando è scaduta la protezione brevettuale dell’antidepressivo Prozac ( Fluoxetina ), nell’arco di 2 mesi, i farmaci generici hanno conquistato il 70% delle vendite del Prozac.

La complessità dei biofarmaci farà si che poche società saranno in grado di commercializzare i biologici follow-on.
Inoltre, in alcune patologie il numero ridotto dei pazienti renderà la competizione tra biofarmi e loro copie ancora più difficile e meno remunerativa.

Frank RG et al, N Engl J Med 2007; 357: 841-843

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