Acomplia rischia di non essere approvato negli Stati Uniti

13 Giugno 2007 - Sanofi-Aventis attende con tensione la decisione dell’Advisory Panel dell’FDA ( Food and Drug Administration ), chiamata ad esprimere il proprio giudizio su Rimonabant ( Acomplia / Zimulti ), un farmaco antiobesità.

Rimonabant è il capostipite di una nuova classe terapeutica, quella degli inibitori del recettore dei endocanabinoidi CB1.

L’incertezza sull’approvazione del farmaco nasce dal fatto che Rimonabant sembra essere associato ad un aumentato rischio di effetti indesiderati psichiatrici, come depressione ed ideazione suicidaria.

Proprio a causa degli eventi avversi psichiatrici l’FDA ha ritardato l’approvazione di Rimonabant negli Stati Uniti.

L’FDA deve prendere la decisione se approvare o meno Rimonabant entro il 27 luglio 2007.
Secondo alcuni analisti l’Advisory Panel potrebbe prendere una decisione interlocutoria, e rinviare di alcuni anni l’eventuale approvazione.

Nel 2010 dovrebbe aver termine lo studio CRESCENDO ( Comprenhsive Rimonabant Evalutation Study of Cardiovascular Endpoints and Outcomes).
L’obiettivo primario dello studio CRESCENDO è quello di verificare se Rimonabant riduce il rischio di infarto miocardico ictus o morte per cause cardiovascolari nei pazienti con obesità addominale ed altri fattori di rischio cardiovascolare.

L’FDA ha osservato che i rischi associati a Rimonabant sono significativi.
Rimonabant raddoppia il rischio di ideazione suicidaria, nonostante che negli studi clinici siano stati esclusi pazienti con storia di malattia psichiatrica.

Sono stati segnalati anche 6 casi di comportamento psicotico ( tra cui un uomo che ha tentato di strangolare la propria figlia ) e 5 casi di aggressività ( tra cui un uomo che ha picchiato la propria moglie ).

Esistono scarse conoscenze riguardo al sistema degli endocanabinoidi, e pertanto non è noto quali conseguenze produce l’inibizione dei recettori CB1 per lungo periodo.
E’ noto che i cannabinoidi possiedono proprietà anticonvulsivanti .
Negli studi clinici sono emersi 8 casi di convulsioni nei pazienti trattati con Rimonabant e 3 nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Inoltre, studi compiuti su animali avevano già indicato che l’antagonismo dei recettori CB1 può esacerbare le malattie demielinizzanti infiammatorie.
Finora sono stati segnalati 4 casi di malattia demielinizzante con Rimonabant contro 1 caso con placebo.

Rimonabant rappresenta per Sanofi-Aventis un farmaco fondamentale per la propria crescita, con un fatturato previsto di 3 miliardi di dollari all’anno.

XageneFinanza2007