Cordis: futuri studi clinici per lo stent coronarico a eluizione di Sirolimus, Nevo

27 Maggio 2009 - Cordis Corporation ha fornito informazioni sul disegno di futuri studi clinici aventi per oggetto lo stent a rilascio di Sirolimus, Nevo.

NEVO II sarà uno studio globale, randomizzato, di non-inferiorità che metterà a confronto Nevo con Xience VTM, stent coronarico a eluizione di Everolimus. Lo studio ha in programma di arruolare diverse migliaia di pazienti affetti da patologie coronariche e comprenderà un arruolamento esteso in diversi sottogruppi di pazienti. L'endpoint primario dello studio sarà la target lesion failure a 12 mesi.
Lo studio sarà condotto da Patrick Serruys, Erasmus University ( Rotterdam, Paesi Bassi ), da Stephen Windecker, University of Bern ( Svizzera ) e da Manual Sabate, Hospital de Sant Pau ( Barcelona, Spagna ).
I risultati di questo studio forniranno dati di lungo periodo a sostengo della richiesta di approvazione pre-commercializzazione ( PMA ) presso l’FDA ( Food and Drug Administration ).

NEVO III sarà uno studio non-randomizzato a braccio singolo che valuterà i risultati ottenuti in circa 1.200 pazienti negli Stati Uniti ed in Canada. L'endpoint primario sarà la target lesion failure a 12 mesi.
Lo studio sarà condotto da Dan Simon, Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland, e da David Kandzari, Scripps Clinic, San Diego, California.
Lo stent Nevo sarà messo a confronto con il braccio Cypher dello studio CYPHER Stent/DAPT ( Dual Anti-platelet Therapy ).
Lo studio CYPHER Stent/DAPT arruolerà circa 2.000 pazienti e metterà a confronto risultati clinici in una vasta selezione di pazienti che riceveranno duplice terapia antiaggregante piastrinica per 12 piuttosto che 30 mesi a seguito dell'impianto dello stent Cypher.

XageneFinanza2009